PR

薬事監査報告

yakuzaishi-k
PR

 自分が勤務する薬局で保健所の薬事監査が入ったため今回どのような内容だったのか簡単な記録です。

保健所による薬事監査とは

 保健所による薬事監査は、保健所の職員による薬局内の立ち入り検査です。調剤薬局の施設基を満たしているかの確認に加え、必要な器具や書籍が揃っているか、業務手順書の内容なども確認されます。

 薬局開局時にも行われますが、数年に一度行われます。また薬局の開設許可更新が6年に1回あり、その都度行われます。ただ直近で行われた場合に開設許可更新の際の薬事監査が免除されることがここ数年はあったようです。おそらくコロナ対応で保健所も忙しかったのだと思いますが…

 自分の勤務する薬局ではR4.9、一年ほど前に薬事監査が入っていましたが、今回薬局の開設許可更新という事で再度監査が入りました。

 以下確認された内容についてほぼ流れ通りの記録です。

薬局設備の確認

・照度計による投薬台および調剤室の明るさの確認

・調剤室の換気設備の確認

・調剤室の熱源の確保について→コンセントがあればOK

・天井・床の材質について→カーペットのような布でなければOK、布製だと衛生的に不適との事

・冷蔵ケースの確認→普段温度について記録をしているか質問あり、業務日誌に記録をしており4~7℃の間で一定である旨説明。特に日誌の確認まではされず

・調剤室の入り口を閉めた場合も外から中の様子が確認できる旨確認

・麻薬・向精神薬・毒薬・覚せい剤原料の保管場所、鍵がかかる設備になっているかの確認。管理帳簿と実数までは確認せず。

勤務実態の確認

・管理薬剤師、勤務薬剤師の確認

・管理薬剤師について地域救急医療センターとの兼務届がされており兼務先の継続について確認

薬剤師不在の時間がないか確認

・OTC販売区分の確認、要指導医薬品および1類医薬品について販売許可を取っているが、現状要指導医薬品の取り扱いはない旨確認

・高度管理医療機器の届け出、取り扱いの有無の確認

・OTC、管理医療機器(血圧計・体温計)の区分による陳列方法の確認、1類医薬品および指定2類医薬品については棚には実物を置かず調剤室に在庫している旨確認

器具及び書籍の確認

・器具に関しては保健所の方が読み上げるリストにあるものが揃っているかひとつひとつ確認→開局時のセットで準備しているもので特に問題なし

・書籍の確認→準備していた日本薬局方が第15改正(現在は18改正)薬事衛生六法も古い年だったので新しいものに更新していくよう指摘あり。

添付文書に関して、添付文書をファイリングしたもので問題ない、現在はインターネットで閲覧できるが災害時に備えるために確認できるものを置いておくようにと話しあり。

業務手順書の確認

・改定がされているか→R4.8に改定している旨確認

必要事項が記載されているかの確認、具体的には下記のような内容

・調剤の流れの記載があるか

・副作用報告などの手順の記載があるか

・従業員の研修についての記載があるか

・医薬品の安全使用のための業務手順書について

・薬局間の店舗間移動の場合の記録について

・分割販売をする際の記載がされているか

・訪問者が調剤室への入室ができないようになっている旨の記載がされているか

・開設者・管理者間で意見のやり取りができる仕組みになっているか→意見書のフォーマットを確認

まとめ

 今回の薬事監査に関してはいつも通り形式的な内容だったと思います。業務日誌、麻薬帳簿、管理者の兼務届、高度管理医療機器継続研修記録などについて話には出ましたが実際の日誌や書類の確認まではされませんでした。また薬局KPIについても特に質問を受けませんでした。

 今回の薬事監査で最も時間がかかったのが業務手順書の確認でした。特に記載内容の漏れはなく問題ありませんでしたが、偽造医薬品流通防止対策について重点的に確認をしている印象でした。業務手順書についてもう少しどこにどのような記載があるかすぐに提示できるようにしておけばスムーズに終わったかと思います。最後には薬品の供給状況について新型コロナウイルス感染症の広がりやジェネリックメーカーの問題で確保しづらい医薬品がある旨等の雑談をして終わるかたちでした。

 書籍の更新に関しては会社に依頼してあたらめていく形となりそうです(笑)

コメント

タイトルとURLをコピーしました